logo

ECZACILIK ŞUBE MÜDÜRLÜĞÜ

MEDİKAL GAZ ÜRETİM VE/VEYA DOLUM TESİSİ AÇILIŞ VE NAKİLLERİ İÇİN İSTENEN BELGELER

1. Ticaret sicil gazetesi aslı veya onaylı sureti,

2. Üretim yerinin teçhizat ve bölümlerinin gösterildiği plan (Müdürlüğümüzce onaylanacak)

3. Kalite kontrol laboratuarında ve diğer üretim alanlarında kullanılan cihaz ve aletlerin lsim ve adetleri,

4. Üretim/dolum ve kalite kontrolden sorumlu personelin adı ve mesleği,

5. Toplam personel listesi (eğitim durumları ve kaç yıldır çalıştıkları),

6. Faaliyetinde bulunulacak Medikal gazların isimleri ve spesifikasyonları

7. Faaliyetinde bulunulacak her bir gaz için yıllık üretim kapasitesi,

8. Üretim ve /veya dolum iş akış şeması,

9. Birinci Sınıf Gayri Sıhhi Müessese Ruhsatı onaylı sureti.

10. Üretim/dolum izin belgesi harcının ödendiğini gösterir belge (Firmanın ilgili ödemeyi gerçekleştirirken https://e-islemler.titck.gov.tr/ adresinden kayıt ve giriş yapabilecekleri EUP sistemi üzerinden işlem yapması gerekmektedir. Söz konusu işlem sonucu elde edilen referans numarasıyla ödeme gerçekleştirirken, banka çalışanlarına kurumsal tahsilat uygulaması yapılacağı bilgisi mutlaka verilerek, Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Muhasebe biriminin Türkiye Halk Bankası A.Ş. Alacaatlı/ANKARA Şubesi (IBAN NO:TR78 0001 2001 2970 0006 0000 02) IBAN no'lu hesabına 7.500,00 TL yatırılmalıdır. Yukarıda belirtilen hesaba doğrudan Havale veya EFT şeklinde ödeme gerçekleştirilmemelidir),

11. Dolum işlemi yapılacak ise; dolumu yapılacak medikal gazın temin edildiği firma ile yapılan anlaşmanın bir örneği

B- MESUL MÜDÜR İÇİN İSTENEN BELGELER

1. Firma yetkilisinin mesul müdür tayin dilekçesi,

2. Mesul müdürün görev ve sorumluluklarını kabul ettiğine dair dilekçesi

3. Diplomanın veya fotoğraflı çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,(noter tasdikli)

4. Nüfus cüzdanı sureti,

5. Altı aydan eski tarihli olmamak üzere sağlık ve göz raporu(resmi kurumdan)

6. Mesul müdürün imzalı özgeçmişi,

7. Mesul müdürün vesikalık fotoğrafı (iki adet)

8. Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyan,

9. Mesul müdür daha önce başka bir işte çalışmışsa o işten ayrıldığını kanıtlayan belge,

l0. Mesul Müdür değişikliği halinde eski müdürlük belgesinin aslı,

11. Mesul müdürlük belgesi harcının ödendiğini gösterir belge. (Firmanın ilgili ödemeyi gerçekleştirirken https://e-islemler.titck.gov.tr/ adresinden kayıt ve giriş yapabilecekleri EUP sistemi üzerinden işlem yapması gerekmektedir. Söz konusu işlem sonucu elde edilen referans numarasıyla ödeme gerçekleştirirken, banka çalışanlarına kurumsal tahsilat uygulaması yapılacağı bilgisi mutlaka verilerek, Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Muhasebe biriminin Türkiye Halk Bankası A.Ş. Alacaatlı/ANKARA Şubesi (IBAN NO:TR78 0001 2001 2970 0006 0000 02) IBAN no'lu hesabına 1.203,78 TL yatırılmalıdır. Yukarıda belirtilen hesaba doğrudan Havale veya EFT şeklinde ödeme gerçekleştirilmemelidir),

12. Medikal gaz üretim tesisi için, mesul müdürün ürün imalat yeri iznine sahip bir veya birden fazla işletmede, ürünlerin kalite analizleri, aktif maddelerin kantitatif analizleri ve kontrollerine dair faaliyetlerde en az iki yıl uygulamalı deneyim sahibi olduğunu gösterir sigorta prim belgeleri ve işverenin beyanı,

13. Medikal gaz dolum tesisi için mesul müdürün mesleki deneyimi ile ilgili belgeler

NOT:

1. Nakillerde ayrıca, iptal edilmek üzere eski adrese ait belgelerin aslı da gönderilecektir.

2. Mesul müdür için başvuracak kişi 1262 sayılı Kanun'da belirtilen mesleklerden birine sahip olmalıdır.

3. Yukarıdaki belgeler eksiksiz olarak doğrudan Bakanlığımız Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulacak veya İl Sağlık Müdürlüğümüz kanalıyla gönderilecektir.