logo

ECZACILIK ŞUBE MÜDÜRLÜĞÜ

TIBBİ MÜSTAHZARLARIN PİYASA KONTROLÜ

Numune Alınması

  • Alınan numuneler,aynı seriden uygun miktarlarda alınmalıdır.Aynı seriden alınması gereken miktar, tek yerden tamamlanamazsa başka bir yerden de aynı seri tamamlanabilir
  • Alınan numune kadar şahit numune,numune alınan mahalde bırakılır(Aynı seriden olmalıdır)
  • Her ilaca ait analiz numuneleri ve şahit numuneler,ayrı ayrı paketlenerek açılmayacak şekilde mühürlenir ve üzerine tutanak iliştirilir.Şahit numuneler,Bakanlığımızca analiz sonucu yapılcak işlem belirleninceye kadar mühürlü olarak saklanır
  • Alınan numunelere ait tutanakta ilacın ;isim,seri no,adedi,farmasötik şekli,üreticisi,imal/son kullanma tarihi,numunenin alındığı tarih ve alındığı yer belirtilmelidir
  • Başlangıç maddeleri ve bulk maddelerden numune almadan önce maddenin durumu kontrol edilir.Bu kontroller;
    • Ambalaj ve kapak mühürleri bozulmuş ya da açılmış mı?
    • Su ile hasar görmüş mü?
    • Böcek veya haşarat etkisi var mı?
    • Ambalaj herhangi bir şekilde zarar görmüş mü?
  • Başlangıç ve bulk maddelerinden numune alınması durumunda farklı serilere ayrılarak her seriden ayrı numune alınır.Bir serideki ambalaj sayısı tespit edildikten sonra ;
  • Toksik ve yüksek derecede etken maddeler için ambalajlar 5 gruba ayrılır.Her gruba düşen ambalajlardan biri numune alınmak üzere ayrılır.5 veya daha az ambalaj olması halinde sadece bir ambalajdan numune alınır
  • Az toksik etken maddeler ve yardımcı maddeler için ambalajlar 10 gruba ayrılır.Her gruptan bir ambalaj numune olarak ayrılır.10 veya daha az ambalaj olması halinde sadece bir ambalajdan numune alınır. Ayrıntılı Bilgi İçin Tıklayınız..

Alınması Gereken Numune Miktarları

Ampuller

2 ml ve daha az                      50 Ampul

3 ml ile 5 ml arası                     40     "

6 ml ile 10 ml arası                   30     "

10 ml'den daha fazla          yetecek kadar

Geniş Hacimli Paranteraller(130 ml'nin üzerinde) 12 şişe

Göz Damlaları 15 şişe

Göz Pomadı 20 tüp

Deri Pomadı

5 gr                                20 adet

5-25 gr                            10   "

25 gr ve daha fazla          5   "

Kapsüller,Tabletler,Drajeler

Tek etken maddeli             50      tane

Çok etken maddeli        75-100       "

Suppozituvarlar,Ovüller

Tek etken maddeli       50        tane

Çok etken maddeli   75-100     tane

Şuruplar,Solüsyonlar,Emülsiyonlar

Tek etken maddeli       3    şişe

Çok etken maddeli       5    şişe

Steril ve Sulandırılarak Kullanılanlar    (Flakonlar)     20 Flakon

Yara Bandı       20   adet

Devai Sabunlar       5   adet

Süspansiyon için Kuru Toz ve Granüller     5 şişe

***İlaç kontrollerinin aksamaması için;İlaç bedelleri ruhsat sahibi firma tarafından karşılanacaktır

Örnek Form:

NUMUNE ALMA TUTANAĞI

Preparat Adı:

Seri No:

İmal ve Son kullanma tarihi:

Ambalaj Şekli:

Saklama Şartları:

Adet:

Ruhsat Sahibi:

Üretim Yeri:

Alındığı Yer:

Alındığı Tarih:

Yukarıda adı ve özellikleri belirtilen ilaç/tıbbi malzeme, piyasa kontrolü yapılmak üzere tarafımızca teslim alınmış olup,bedelinin ruhsat sahibi firma tarafından 1 ay içinde tazmin edilmesi için düzenlenmiş tutanaktır.


Teslim eden:

Teslim Alan:

Tazmin Eden Firma:

Tazmin Edildiği adet:

Tazmin Edildiği tarih:

          İmza                                                                İmza          

Not: Bu tutanaklar, 4 nüsha olarak doldurulacaktır. Bunlardan birincisi, numunelerle birlikte Bakanlığa gönderilecek, İkincisi, İl Sağlık Müdürlüğü yetkililerince,üçüncüsü numune alınan yerde saklanacak ve dördüncüsü de bedeli tazmin edilmek üzere ilgli depo yetkilisine teslim edilecektir.