logo

İLAÇ ÜRETİM YERİ VE TIBBİ ÜRÜN İŞLERİ İLE İLGİLİ ŞUBE MÜDÜRLÜĞÜ

İLAÇ ÜRETİM YERLERİ

25.10.2003 Tarih ve 25268 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğininin 5 inci maddesi çerçevesinde imalat yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları(GMP) çerçevesinde imalat işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunar:

YENİ AÇILIŞ

İlçe Üst Yazısı

1. Mesul Müdür'e ait Belgeler:

  • El yazısı ile yazılmış,imza ve tarih bulunan Özgeçmiş
  • Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair dilekçe
  • Diplomanın, ön ve arka yüzü noter tasdikli sureti
  • Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,
  • Altı aydan eski olmamak üzere onaylanmış Nüfus Cüzdanı Örneği,
  • Altı aydan eski olmamak üzere Sağlık Raporu
  • Altı aydan eski olmamak üzere göz raporu(Özel bir sağlık kuruluşundan alınmış ise ilgili İlçe Sağlık Müdürlüğü'ne tasdik ettirilmelidir
  • Savcılık belgesi(Belgede adli sicil kaydı var ise ilgili mahkeme kararının fotokopileri de eklenmelidir)
  • 2 adet vesikalık fotoğrafı(Renkli fotokopi veya polaroid olmamalıdır)
  • Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (Varsa),
  • Daha önce çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge (Varsa).

2. Kalite Kontrol Sorumlusu'na ait Belgeler:

  • El yazısı ile yazılmış,imza ve tarih bulunan Özgeçmiş
  • Diplomanın, ön ve arka yüzü noter tasdikli sureti veya mezuniyet belgesinin aslı(mezuniyet tarihi 2 yılı dolan eczacıların diploma getirmeleri zorunludur)
  • Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,

3.Kalite Güvencesi Sorumlusu ve / veya ekibine ait Belgeler:

  • El yazısı ile yazılmış,imza ve tarih bulunan Özgeçmiş
  • Diplomanın, ön ve arka yüzü noter tasdikli sureti veya mezuniyet belgesinin aslı(mezuniyet tarihi 2 yılı dolan eczacıların diploma getirmeleri zorunludur)
  • Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,
  • Ekiple çalışılması durumunda, ekipte yer alan kişilerin isimleri, eğitim ve deneyimlerine ait bilgi ve belgeler.

4.İmalat Yerine ait Belgeler:

  • Dilekçe,
  • Açık adresi,
  • Varsa şehir planındaki yeri,
  • Bina ve yerleşim planları,
  • İmalat akış şemalarını gösteren krokiler (havalandırma açısından sınıfı kroki üzerinde belirtilecektir)
  • İmalat tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler:
  • İmalat konuları (beşeri tıbbi ürün kapsamına giren ilaç, kan ve kan ürünleri, radyofarmasötikler...)
  • Ayrılmış alanlarda imal edilmesi gereken tıbbi ürünler,
  • Fason üretimi, analizi vs. yapılan ürünler,
  • Fason olarak yaptırılan üretim, analiz vs. gibi faaliyetler
  • İmalat tesislerinde faaliyetleri düzenleyen tüm standart çalışma yöntemleri (üretim, kalite kontrol, depolama, temizlik, validasyon ve benzeri),
  • İmalat, kalite kontrol vb gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,
  • Yapılan validasyon çalışmalarına ait raporlar,
  • Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri,
  • Gayri Sıhhi Müessese ruhsatının aslı veya noterlikçe onaylı sureti,
  • ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) raporu
  • Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı Muhasebe biriminin Türkiye Halk Bankası A.Ş. Alacaatlı/ANKARA Şubesi (IBAN NO:TR78 0001 2001 2970 0006 0000 02) IBAN no'lu hesabına Üretim Yeri için 25.339,20 TL, Mesul Müdür için 2.534,74 TL yatırıldığını gösteren gösteren belge (İlgili ödeme gerçekleştirilirken firmanın https://eislemler.titck.gov.tr/ adresinden kayıt ve giriş yapabilecekleri EUP sistemi üzerinden işlem yapılması gerekmektedir. Söz konusu işlem sonucu elde edilen referans numarasıyla ödeme gerçekleştirirken, banka çalışanlarına kurumsal tahsilat uygulaması yapılacağı bilgisi mutlaka verilerek yatırılmalıdır. Yukarıda belirtilen hesaba doğrudan Havale veya EFT şeklinde ödeme gerçekleştirilmemelidir).