logo

TEST KONTROL VE KALİBRASYON BİRİMİ

AMAÇ

• Müdürlüğümüzün 112 acil servis ambulanslarında bulunan ve İstanbul Halk Sağlığı Müdürlüğü TSM ’sine bağlı sağlık birimlerindeki tıbbi cihazların kalibrasyon işlemlerinde destek sağlamak.

• Tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyonları uygulamak ve denetlemek.

• Tıbbi cihazın, ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında olup olmadığını tespit etmek amacı ile ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere gerçekleştirilen deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetleri yapmak.

• Şubeye ulaşan şikâyet yazılarının ilgili yönetmelikler çerçevesinde değerlendirilmesi ve sonuçlandırılması.

• Tıbbi cihaz konusunda oluşan ihtilaflı konularda araştırma ve inceleme yapmak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz kurumu ile ilgili yazışmaları yapmak.

• Tıbbi Cihaz Test ve Kalibrasyon yönetmeliği çerçevesinde yürütülen kalibrasyon hizmetlerini uyumlaştırmak ve geliştirmek.

• Kamu Hastaneleri Birliği’nden talep edilen, ekonomik ömrünü tamamlamış tıbbi cihazlara hurda raporu düzenlemek

• Marmara Bölgesi’nde bulunan Gümrük Müdürlükleri’nde yakalanan ve gümrüğe terk edilen ‘tıbbi cihaz’ kapsamındaki ürünlerle ilgili bilirkişi raporu düzenlemek.

• UMKE (Ulusal Medikal Kurtarma Ekibi) ve Halk Sağlığı Müdürlüğü bünyesinde bulunan tıbbi cihazların ekonomik ömürlerini tamamlamış cihazlara hurda (HEK)* raporu düzenlemek.

• Tıbbi cihaz firmalarının talebi üzerine, miadı dolmuş, hasarlı ve piyasadan çekilmesi (toplatılması) ile ilgili söz konusu tıbbi cihazların tespitini yapıp imha tesislerinde mevzuata uygun olarak ve rapor düzenleyerek imhalarını sağlamak.

• Şube Müdürlüğü’müzün ayniyat iş ve işlemlerini yürütmek.